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崗位職責(zé)：
1、協(xié)助整理和輸出注冊(cè)所需的技術(shù)資料，完成注冊(cè)檢驗(yàn)和注冊(cè)過程中的技術(shù)問題處理。
2、主導(dǎo)用戶文檔輸出并制定相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范，如使用說明書、標(biāo)簽、快速操作指南、維修手冊(cè)等文件。
3、參與研發(fā)樣機(jī)裝配和調(diào)試、系統(tǒng)級(jí)BOM表輸出、研發(fā)樣機(jī)（樣品）和物料計(jì)劃管理、設(shè)計(jì)變更管理等；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理和問題管理，包括組織風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別活動(dòng)，編制風(fēng)險(xiǎn)管理和問題管理報(bào)告等；
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)資料的維護(hù)；
6、完成上級(jí)交辦的其他工作；

任職要求：
1、2年以上硬件研發(fā)或器械CRO或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，電子、機(jī)電、光學(xué)、自動(dòng)化、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)優(yōu)先。
2、具備較強(qiáng)的技術(shù)文檔撰寫能力，熟悉ISO13485、ISO14971、GB9706.1等法規(guī)要求。
3、有CRO公司注冊(cè)工程師工作經(jīng)歷者優(yōu)先。