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崗位職責(zé)：
1、提供監(jiān)管動態(tài)、法規(guī)信息調(diào)研、分析和解讀、競品研發(fā)進展、注冊途徑等信息，參與制定品種的注冊策略；
2、組織注冊團隊進行各個模塊申報資料的撰寫及審核工作，對各模塊申報資料進行整合和整體審核，并按時遞交；
3、負責(zé)臨床期間和上市獲批后品種的維護/更新工作；
4、梳理注冊中的共性問題，不定期進行法規(guī)和案例培訓(xùn)；
5、協(xié)助技術(shù)部門解決審評過程中的問題，負責(zé)組織臨床、CMC、生物、外部專家等進行專題討論；
6、協(xié)助上級進行注冊團隊人員的培養(yǎng)及管理工作；
7、上級安排的其他任務(wù)。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥事法規(guī)等相關(guān)專業(yè)；
2、 3年以上生物藥或化學(xué)藥的注冊申報作經(jīng)驗，有創(chuàng)新藥的 IND 注冊申報工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、熟練掌握注冊申報全流程；具備獨立負責(zé)國內(nèi)外 IND 或 NDA、BLA 注冊申報工作的能力。
4、具備一定的團隊管理能力；具有較強的責(zé)任心、溝通協(xié)調(diào)、團隊協(xié)作、時間管理、學(xué)習(xí)及抗壓能力。