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崗位職責

1、負責GMP 文件系統(tǒng)、記錄、技術資料的管理，保證其完整有序、有效。

2、負責GMP文件的編號和格式統(tǒng)一，確保符合規(guī)定。

3、負責GMP文件的發(fā)放和回收工作，確保工作現(xiàn)場無過時文件。

4、負責檔案資料的查閱，借閱，復印等工作，按照規(guī)定做好相應的服務。

5、負責定期整理檔案資料，及時清理過效期資料，及時銷毀過期資料，并填寫銷毀記錄。

6、負責空白批記錄管理。

7、評審文件，對制藥法規(guī)進行跟蹤，評估現(xiàn)行文件完整性、合規(guī)性、可行性、合理性、適用性。

8、協(xié)助GMP認證資料的準備和整理工作。

9、培訓管理，年度培訓計劃發(fā)起、年度培訓記錄歸檔統(tǒng)計、年度培訓報告、培訓檔案人員資質健康檔案建立及維護、人員花名冊維護。

10、問卷及外部資料維護。完成調查問卷，外部資料庫維護及資料提供。

11、官方審計資料準備、證書申請資料準備。

任職要求

1、 具備文字編輯能力，有良好的表達思路。

2、 能獨立組織部門級以上文件管理或法規(guī)知識培訓。

3、 熟悉GMP國內外相關法規(guī)、具有文件編制修訂工作經驗。

熟悉文件發(fā)放管理流程。

工作地點在黃岡黃州，每天從武漢有班車來回，公司提供宿舍及免費食宿