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崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)藥物研發(fā)項目的分析質(zhì)量研究工作; 2、制定項目計劃，并對項目進(jìn)度把控與優(yōu)化，解決難點分析; 3、負(fù)責(zé)分析方法開發(fā)，建立藥物質(zhì)量分析方法，完成方法學(xué)驗證保證項目的質(zhì)量可控; 4、起草或?qū)徍朔桨概c報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性試驗計劃方案等; 5、起草或?qū)徍藢嶒炗涗浐蛿?shù)據(jù)，確保實驗記錄的真實性、完整性和合規(guī)性; 6、管理實驗室分析儀器的使用、維護(hù)和校驗等正常運作; 7、根據(jù)研發(fā)項目需求，制定或?qū)徍朔治龇椒ㄞD(zhuǎn)移方案，確保分析方法轉(zhuǎn)移; 8、完成注冊CTD申報資料的整理和撰寫; 9、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職要求: 1、藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷; 2、熟悉相關(guān)文獻(xiàn)資料的查詢，擅長方法開發(fā)與優(yōu)化（有關(guān)物質(zhì)、含量、溶出方法開發(fā)）; 3、從事藥品質(zhì)量研究工作5年以上，且具有申報資料撰寫經(jīng)驗和項目成功申報者優(yōu)先; 4、具有較高的責(zé)任心，較強的學(xué)習(xí)能力、工作能力、抗壓能力及團(tuán)隊合作能力。