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崗位職責：
1、負責質量體系的搭建及完善
2、確保物料、產品符合經(jīng)注冊批準的要求和質量標準
3、確保在產品放行前完成對批記錄的審核
4、確保完成所有批檢驗記錄審核
5、批準質量標準及質量和風險管理相關操作程序。
6、審核和批準所有與質量有關的變更
7、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調查并得到及時處理
8、批準并監(jiān)督委托檢驗和委托生產
9、確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核或批準確認或驗證方案和報告
10、確保所有與產品質量有關的投訴已經(jīng)過調查，并得到及時、正確的處理
11、確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)
12、確保完成產品質量回顧分析
13、負責藥品不良反應體系的建立
14、負責藥品召回、投訴、供應商管理等
15、負責藥品放行工作。

任職要求：
1.至少具有藥學、無菌制劑或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
2.至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質量管理經(jīng)驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。
3.應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產品放行有關的培訓。
4.從事過無菌制劑質量管理優(yōu)先
5.具有很強的組織領導能力、溝通協(xié)調能力、原則性強。