應(yīng)屆畢業(yè)生
碩士
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職位描述
該職位還未進(jìn)行加V認(rèn)證，請仔細(xì)了解后再進(jìn)行投遞！
職責(zé)描述：
1、獨(dú)立負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目臨床立項(xiàng)調(diào)研評估，包括但不限于：化藥3類或4類的生物等效性試驗(yàn)評估。
2、獨(dú)立負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目臨床立項(xiàng)及倫理資料撰寫，包括：臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、知情同意書等。
3、獨(dú)立負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目臨床方案討論會、臨床啟動會匯報。
4、獨(dú)立負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目臨床申報資料撰寫，包括：臨床總結(jié)報告、臨床綜述等。
5、協(xié)助醫(yī)學(xué)經(jīng)理進(jìn)行高難度項(xiàng)目CDE溝通交流的資料調(diào)研和撰寫。
6、協(xié)助醫(yī)學(xué)經(jīng)理進(jìn)行臨床試驗(yàn)PKPD結(jié)果的分析、解讀與匯報。
7、協(xié)助臨床監(jiān)查員進(jìn)行常規(guī)醫(yī)學(xué)監(jiān)查。
任職要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥代動力學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷。
2、至少1-3年在制藥企業(yè)、CRO或醫(yī)院的臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉藥物研發(fā)流程和臨床試驗(yàn)各階段（仿制藥 BE及創(chuàng)新藥 I 期）的工作內(nèi)容；有撰寫或?qū)嵸|(zhì)性參與臨床試驗(yàn)方案設(shè)計、申報資料經(jīng)驗(yàn)者；具備處理嚴(yán)重不良事件的經(jīng)驗(yàn)，了解藥物安全性報告流程；有與 CDE 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的經(jīng)驗(yàn)。能夠深入理解疾病病理生理學(xué)、治療藥物機(jī)理和臨床試驗(yàn)方案。
4、熟悉《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ICH-GCP 以及相關(guān)的藥品注冊法規(guī)。
5、具備良好的英文讀寫能力，能夠查閱英文文獻(xiàn)、撰寫英文報告和審閱英文文件。
6、具備一定抗壓能力，接受 1-2周/月的出差。
注：聯(lián)系我時，請說是在云南人才網(wǎng)上看到的。
工作地點(diǎn)
地址：南京棲霞區(qū)南京-棲霞區(qū)南京正大天晴制藥有限公司(恒廣路)
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職位發(fā)布者
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南京正大天晴制藥有限公司
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