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工作職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量分析工作管理，能夠及時(shí)與委托研究單位溝通和協(xié)調(diào)、快速處理問題； 2.負(fù)責(zé)項(xiàng)目研發(fā)中的分析方法驗(yàn)證資料審核評(píng)價(jià)、分析方法轉(zhuǎn)移方案報(bào)告的審核、轉(zhuǎn) 工作移工作的完成及相關(guān)檢驗(yàn)工作； 3.負(fù)責(zé)研究方案審核與修訂、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核； 4.負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)記錄進(jìn)行監(jiān)督審查，審核注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量研究內(nèi)容； 5.定期對(duì)委托研究單位按政策法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)； 6.協(xié)助藥物注冊(cè)申報(bào)及現(xiàn)場核查等。 任職資格： 1．藥物分析、制劑、藥學(xué)、制藥工程、藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2．熟悉新藥政策法規(guī)與相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，具有5年以上的藥品研發(fā)質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)， 要求能解決新藥研發(fā)過程中的質(zhì)量問題； 3．熟練操作精密儀器、具備檢驗(yàn)分析能力、熟悉計(jì)算機(jī)審計(jì)要求；熟悉分析方法驗(yàn)證、 分析方法轉(zhuǎn)移工作、具備獨(dú)立審核方案、報(bào)告的能力； 4．熟悉制劑的質(zhì)量研究工作，曾獨(dú)立完成或組織化藥研發(fā)的質(zhì)量研究工作； 5.具有中英文專業(yè)文獻(xiàn)檢索能力。 綜合素質(zhì)：熱愛本崗位工作，責(zé)任心強(qiáng)，有上進(jìn)心；熟悉研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作；能 有效解決項(xiàng)目開發(fā)過程中的質(zhì)量問題。