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崗位職責：
1.核心技術攻關與工藝開發(fā)：
基于QbD（質量源于設計）理念，獨立主導復雜制劑的處方前研究（Pre-formulation）、處方篩選與工藝路線設計。
針對研發(fā)中的技術難點（如難溶性藥物增溶、穩(wěn)定性、生物利用度提高等）提出創(chuàng)新型解決方案并落地執(zhí)行。
2. 工藝放大與技術轉移（Tech Transfer）：
負責從實驗室小試到中試放大（Scale-up）的關鍵工藝參數(shù)（CPP）摸索與驗證，確立穩(wěn)健的工藝設計空間。
主導向生產基地的技術轉移工作，解決產業(yè)化過程中的工程化難題，確保研發(fā)與生產的無縫銜接。
3. 技術平臺建設與前沿探索：
參與制劑創(chuàng)新技術平臺（如納米制劑、微球、吸入制劑等）的搭建與完善，建立標準化的技術SOP。
持續(xù)追蹤全球制劑前沿技術與專利動態(tài)，引入新輔料、新設備或新技術，保持公司在制劑領域的競爭優(yōu)勢。
4. 科學合規(guī)與注冊支持：
高質量完成實驗數(shù)據(jù)的系統(tǒng)分析，撰寫并審核研發(fā)報告，確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性。
負責撰寫IND/NDA申報資料中CMC（制劑部分）的核心模塊（M3），針對CDE/FDA的質詢提供科學依據(jù)和回復策略。
5. 跨學科協(xié)作與指導：
與分析、臨床及生產部門保持深度科學協(xié)作，從制劑角度評估項目風險。
指導初級研究員的實驗設計與數(shù)據(jù)分析，提升團隊整體技術素養(yǎng)。
任職要求：
1.教育背景：
博士學歷，藥劑學、制藥工程或相關專業(yè)。
2. 核心技能：
精通物理藥劑學、粉體工程學及生物藥劑學原理；熟練運用DoE（實驗設計） 工具，精通JMP、Minitab或Design-Expert等統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)建模與分析； 熟悉主流制劑設備（如流化床、高壓均質機、熱熔擠出機等）原理及操作，具備獨立排除故障的能力。
3. 加分項：
擁有高端復雜制劑（如脂質體、微球/長效注射劑、吸入制劑、透皮給藥等）完整研發(fā)經驗者優(yōu)先；有在高分SCI期刊（IF