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崗位職責:
1、評估新立項項目的注冊可行性,制定合適的注冊策略,結合整體的注冊計劃與相應預算、組織實施產品注冊事務及咨詢事務。
2、跟蹤產品研發(fā)過程,從注冊法規(guī)和指導原則角度為研發(fā)力方向給出注冊相關建議,使研發(fā)的角度和深度符合
官方審評要求。
3、審核產品注冊申報資料,按時申報,跟蹤審批過程,及時時解決或反映審評過程中出現的問題。
4、與監(jiān)管部門建立積極、良好的溝通,保證公司產品的注冊過程順暢,建立與注冊相關的專家網絡,為產品
注冊提供可靠保障。
5、協調資源,及時了解法律法規(guī)和政府政策的變化,確保注生冊流程的合規(guī)性及注冊進度,關注法規(guī)動態(tài)及跟蹤同行動態(tài),從法規(guī)的角度考慮產品的改進方向,定期對上市后的產品進行合規(guī)性的評估。
要求
1、本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、電氣等理工科相關專業(yè)。
2、有國際醫(yī)療器械注冊相關經驗,有三類醫(yī)療器械注冊經驗者優(yōu)先。
3、英語聽說讀寫流利,可無障礙溝通及處理英文文件。
4、工作細致,責任心強,有創(chuàng)新性思維，較強的團隊合作意識;
5、熟練應用辦公軟件,標準化軟件。