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崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)實驗室日常技術(shù)運(yùn)營與維護(hù)，包括但不限于理化分析儀器的日常操作、預(yù)防性維護(hù)、故障診斷與排除，確保儀器與實驗室系統(tǒng)穩(wěn)定可靠。
2. 負(fù)責(zé)執(zhí)行各類樣品的理化檢測，準(zhǔn)確收集、記錄實驗數(shù)據(jù)，并進(jìn)行數(shù)據(jù)趨勢分析與偏差調(diào)查，為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供可靠依據(jù)。
3. 負(fù)責(zé)研發(fā)階段產(chǎn)品向QC部門的分析方法轉(zhuǎn)移，主導(dǎo)或參與相關(guān)分析方法的開發(fā)、驗證/確認(rèn)方案的起草與實施，確保方法學(xué)符合法規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
4. 負(fù)責(zé)理化相關(guān)質(zhì)量管理文件的編制、審核與修訂，包括儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法及相應(yīng)的驗證/確認(rèn)報告。
5. 負(fù)責(zé)承擔(dān)或協(xié)助團(tuán)隊成員的崗位技能培訓(xùn)與考核，確保其具備相應(yīng)的理論與實操能力。

任職要求：

1. 藥學(xué)、化學(xué)、分析化學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2. 至少3年以上制藥QC工作經(jīng)驗，其中1年以上專注于理化分析實驗室管理或核心技術(shù)支持崗位。
3. 熟練掌握GMP及相關(guān)藥事法規(guī)，包括不限于《中國藥典》、《美國藥典》、《歐洲藥典》及FDA/ICH等相關(guān)技術(shù)指南。
4. 具備優(yōu)秀的英文讀寫能力，能熟練查閱英文技術(shù)資料、撰寫專業(yè)報告及應(yīng)對國際審計。
5. 熟悉分析方法驗證/確認(rèn)的全流程，具備處理OOS/OOT、偏差調(diào)查及變更控制的能力。
6. 有FDA、EMA等國際官方審計經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
7. 具備多年藥品一線檢驗工作背景、責(zé)任心強(qiáng)、注重細(xì)節(jié)并具備良好溝通協(xié)調(diào)能力者優(yōu)先。