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崗位價值：
根據(jù)公司戰(zhàn)略發(fā)展需要，主導(dǎo)新建生產(chǎn)線及設(shè)備技術(shù)轉(zhuǎn)移,質(zhì)量系統(tǒng)；進(jìn)行工藝放大/轉(zhuǎn)移差距分析，場地設(shè)備設(shè)施可行性分析，工藝放大/轉(zhuǎn)移風(fēng)險評估、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案，工藝規(guī)程，同步研究方案等、有效的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)回顧提高商業(yè)化產(chǎn)品的市場競爭力。

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)為生產(chǎn)提供工藝技術(shù)指導(dǎo)，以支持生產(chǎn)
2、依據(jù)技術(shù)轉(zhuǎn)移流程，負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目中的一般技術(shù)轉(zhuǎn)移活動，領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移小組。
3、根據(jù)技術(shù)轉(zhuǎn)移質(zhì)量系統(tǒng)的要求，進(jìn)行工藝放大/轉(zhuǎn)移差距分析，場地設(shè)備設(shè)施可行性分析，工藝放大/轉(zhuǎn)移風(fēng)險評估、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案，工藝規(guī)程，同步研究方案等
4、支持生產(chǎn)偏差調(diào)查，包括批記錄審查、結(jié)果數(shù)據(jù)分析、實(shí)驗(yàn)調(diào)查計(jì)劃和技術(shù)報(bào)告的撰寫/審查。與研發(fā)及質(zhì)量SMEs密切合作，以支持調(diào)查。管理偏差調(diào)查及變更控制的實(shí)施；
5、根據(jù)需要參與工藝表征、驗(yàn)證和持續(xù)工藝驗(yàn)證以及相關(guān)文件起草
6、全面了解生物制品的FMEA、風(fēng)險分析、工藝表征和工藝驗(yàn)證
7、對藥物開發(fā)各個階段的質(zhì)量體系、cGMP、監(jiān)管和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有廣泛的了解
協(xié)助相關(guān)部門開展生產(chǎn)型設(shè)備的選型及調(diào)研等工作。
8、參與完善車間生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督、檢查，及時處理并反饋質(zhì)量問題；
9、根據(jù)質(zhì)量部要求，記錄收集整理各類生產(chǎn)數(shù)據(jù)，為質(zhì)量部進(jìn)行質(zhì)量管理分析改進(jìn)提供基礎(chǔ)信息支持；
參與公司質(zhì)量改進(jìn)，針對產(chǎn)品和原材料質(zhì)量問題進(jìn)行分析研討，提出改進(jìn)建議。
10、跟蹤、分析各生產(chǎn)線月度物料消耗情況，并提出生產(chǎn)成本控制的措施和建議；
11、跟蹤、分析各生產(chǎn)線工時、生產(chǎn)效率、人員配額等，并提出人工成本控制的措施和建議。